Triada: Współpraca, komunikacja, dane kliniczne w reumatologii.
Autor: Katarzyna Bakalarska
Data: 17.12.2014
Źródło: JM
Główny akcent kładziemy na dane kliniczne, dlaczego jest to takie ważne i dlaczego tak istotne są w tym współpraca i dobra komunikacja - o tym dyskutowali uczestnicy panelu podczas odbywającej się od 12-13 grudnia konferencji Post EULAR &ACR w Poznaniu. W panelu uczestniczyli: prof. dr hab. Włodzimierz Samborski, dr Bogdan Batko, dr hab. Sławomir Jeka, dr hab. Mariusz Korkosz, dr hab. Piotr Leszczyński, prof. dr hab. Maria Majdan, prof. dr hab. Piotr Wiland, prof. dr hab. Eugeniusz J. Kucharz, prof. dr hab. Marek Brzosko
Elementy tej triady z punktu widzenia lekarskiego służą osiągnięciu celu jakim jest wyleczenie pacjenta, osiągnięcie remisji, czy też osiągnięcie aktywności choroby. To bardzo istotne, ale najważniejszym elementem z tych trzech podanych jest współpraca - mówił dr. Piotr Leszczyński. Kolejne to komunikacja między pacjentem i lekarzem. Bez tego nie jest możliwe nie tylko osiągnięcie porozumienie z pacjentem, ale też nie ma szans na jego wyleczenie. Dr Leszczyński stwierdził, że podczas kongresu ACR bardzo ważne były dane kliniczne, które przekazują producenci zarówno testów diagnostycznych, a także producenci leków dają lekarzom narzędzia do dobrego zdiagnozowania leczenia pacjentów.
Wiedza współczesna i dane przekazywane przez wspomniane podmioty daje bardzo szerokie możliwości, ale w tym gąszczu trzeba wiedzieć, jak się poruszać i w tym wszystkim ważne jest wybranie rodzaju tych badań. To daje też możliwość konfrontacji z tym, co daje realnie dostrzegany obraz pacjenta w codziennym życiu klinicznym lekarzy.
Dr. Leszczyński zwrócił uwagę na jedno z badań pokazanych na kongresie EULAR, które opisał na przedstawionej podczas dyskusji prezentacji.
- Przeprowadzono metaanalizę trzech badań dotyczących stosowania Golimumabu u pacjentów z RZS w tej standardowej dawce i okazało się, że po 256 tygodniach stosowania preparatu, mniej więcej między 55 a 63 proc. w różnych grupach leczonych pacjentów osiągnęliśmy to, że ci pacjenci nie byli już niepełnosprawni - wskazał dr. Leszczyński.
W innych przypadkach też można powiedzieć, że pacjenci po leczeniu biologicznym mają możliwość powrotu do pracy i to jest, zdaniem lekarzy dowód, że tak skonstruowane leczenie, w tym biologiczne jest skuteczne z punktu widzenia pacjenta i ponadto z punktu widzenia społecznego.
W dalszej części panelu podkreślono wagę badań Real Life. Dr Sławomir Jeka jest pod wrażeniem tych badań. Takie badania są rzadko jednak wykonywane. W badaniu prezentowanym przez dr. Jekę prawie 26 proc. pacjentów miało remisję choroby po 6 miesiącach leczenia. Pokazuje to, że leki biologiczne, których skuteczność często poddawana jest wątpliwości, jednak działają i nie tylko - jak mówi mit - jako efekt placebo.
Badania 3 Fazy z Golimumabem opisał prof. Włodzimierz Samborski. Wykazały one bardzo wysoką skuteczność, a przy tym szybkie i długotrwałe działanie. Obejmowały one bardzo zróżnicowane grupy chorych - nieleczonych wcześniej Metroteksatem, po niepowodzeniu leczenia tym lekiem i także chorych po niepowodzeniu leczenia innymi lekami. Objęta też była grupa chorych ZSSK, w której już w 4 tygodniu zaobserwowano utrzymujący się efekt kliniczny charakteryzujący się poprawą, a także zwiększoną wydolnością fizyczną. Także grupa z łuszczycowym zapaleniem stawów, gdzie także obserwowano znaczną poprawę.
Dr Mariusz Korkosz mówił o możliwościach badań przedłużonych, które pozwalają na weryfikację tych danych, które uzyskuje się w badaniach rejestrowych.
- Jest to weryfikacja prowadzona w reżimie badania klinicznego - mówił dr Korkosz. - To nie jest weryfikacja, że lek jest już na rynku i my raportujemy, tylko grupa badaczy niezależnych, cały czas związanych z ekspertami z firmy prowadziła obserwacje, więc te dane są bardzo rzetelne - wyjaśnił.
- Z punktu widzenia klinicysty najistotniejsze są efekty kliniczne stosowanej terapii - twierdzi dr Bogdan Batko. - Należy podkreślić, że różne cechy farmakologiczne leków mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania. Przykładem jest Golimumab.
O tym, czy choroba sama wpływa na częstość występowania nowotworów opowiadał prof. Eugeniusz Kucharz.
- Trzeba pamiętać, że choroby zapalne i reumatoidalne są częste - mówił. - Wydaje się, że choroba, której mechanizm immunologiczny, gdzie dochodzi do proliferacji limfocytów zwiększa taką szansę i jedynym obiektywnym źródłem informacji są dane z lat 50. kiedy poza złotem nie było jeszcze leczenia i dane z firm ubezpieczeniowych sugerują, że sam fakt zachorowania na reumatoidalne zapalenie stawów mniej więcej półtora do dwóch razy zwiększa szansę rozwoju choroby limfoproliferacyjnej - dodał.
Kolejna jest sprawa leczenia, gdzie już dane pochodzą z rejestrów i pokazują, że leczenie gdzieś ok. półtora razu zwiększa ryzyko choroby nowotworowej. Ale tutaj należy pamiętać, że leczeni są najbardziej chorzy pacjenci. Stąd nie jest wiadomo na ile jest w tych przypadkach negatywna selekcja. Podobnie odnosić należy się do leczenia biologicznego. Najważniejszą pozostaje kwalifikacja chorych do leczenia. Kolejnymi są przepisy refundacyjne i wreszcie chorzy, którzy przebyli chorobę nowotworową.
O jakości życia pacjentów mówiła prof. Maria Majdan. Lekarze często nie biorą pod uwagę punktu widzenia pacjenta, jak poprawi się jego status po podjęciu tego ciężkiego obowiązku nałożonego przez reżim leczenia zarówno z jego strony jak i lekarza. Ten aspekt jakości życia jest bardzo trudno mierzalny w badaniach klinicznych. To właśnie badania przedłużone dają możliwość oceny. Jest to bardzo ważne, aby jakość życia ulegała poprawie, bo jest ona najczęstszą przyczyną rezygnacji chorych z leczenia.
Prof. Marek Brzosko omawiał leki biologiczne, które są nie dość że bardzo szkodliwe, to jeszcze nie powodują w Polsce remisji, ale ważne i konieczne jest dokładne i rzetelne prowadzenie badań, które na dzień dzisiejszy są na coraz wyższym poziomie i w przyszłości mogą dać wiarygodny obraz.
Wiedza współczesna i dane przekazywane przez wspomniane podmioty daje bardzo szerokie możliwości, ale w tym gąszczu trzeba wiedzieć, jak się poruszać i w tym wszystkim ważne jest wybranie rodzaju tych badań. To daje też możliwość konfrontacji z tym, co daje realnie dostrzegany obraz pacjenta w codziennym życiu klinicznym lekarzy.
Dr. Leszczyński zwrócił uwagę na jedno z badań pokazanych na kongresie EULAR, które opisał na przedstawionej podczas dyskusji prezentacji.
- Przeprowadzono metaanalizę trzech badań dotyczących stosowania Golimumabu u pacjentów z RZS w tej standardowej dawce i okazało się, że po 256 tygodniach stosowania preparatu, mniej więcej między 55 a 63 proc. w różnych grupach leczonych pacjentów osiągnęliśmy to, że ci pacjenci nie byli już niepełnosprawni - wskazał dr. Leszczyński.
W innych przypadkach też można powiedzieć, że pacjenci po leczeniu biologicznym mają możliwość powrotu do pracy i to jest, zdaniem lekarzy dowód, że tak skonstruowane leczenie, w tym biologiczne jest skuteczne z punktu widzenia pacjenta i ponadto z punktu widzenia społecznego.
W dalszej części panelu podkreślono wagę badań Real Life. Dr Sławomir Jeka jest pod wrażeniem tych badań. Takie badania są rzadko jednak wykonywane. W badaniu prezentowanym przez dr. Jekę prawie 26 proc. pacjentów miało remisję choroby po 6 miesiącach leczenia. Pokazuje to, że leki biologiczne, których skuteczność często poddawana jest wątpliwości, jednak działają i nie tylko - jak mówi mit - jako efekt placebo.
Badania 3 Fazy z Golimumabem opisał prof. Włodzimierz Samborski. Wykazały one bardzo wysoką skuteczność, a przy tym szybkie i długotrwałe działanie. Obejmowały one bardzo zróżnicowane grupy chorych - nieleczonych wcześniej Metroteksatem, po niepowodzeniu leczenia tym lekiem i także chorych po niepowodzeniu leczenia innymi lekami. Objęta też była grupa chorych ZSSK, w której już w 4 tygodniu zaobserwowano utrzymujący się efekt kliniczny charakteryzujący się poprawą, a także zwiększoną wydolnością fizyczną. Także grupa z łuszczycowym zapaleniem stawów, gdzie także obserwowano znaczną poprawę.
Dr Mariusz Korkosz mówił o możliwościach badań przedłużonych, które pozwalają na weryfikację tych danych, które uzyskuje się w badaniach rejestrowych.
- Jest to weryfikacja prowadzona w reżimie badania klinicznego - mówił dr Korkosz. - To nie jest weryfikacja, że lek jest już na rynku i my raportujemy, tylko grupa badaczy niezależnych, cały czas związanych z ekspertami z firmy prowadziła obserwacje, więc te dane są bardzo rzetelne - wyjaśnił.
- Z punktu widzenia klinicysty najistotniejsze są efekty kliniczne stosowanej terapii - twierdzi dr Bogdan Batko. - Należy podkreślić, że różne cechy farmakologiczne leków mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania. Przykładem jest Golimumab.
O tym, czy choroba sama wpływa na częstość występowania nowotworów opowiadał prof. Eugeniusz Kucharz.
- Trzeba pamiętać, że choroby zapalne i reumatoidalne są częste - mówił. - Wydaje się, że choroba, której mechanizm immunologiczny, gdzie dochodzi do proliferacji limfocytów zwiększa taką szansę i jedynym obiektywnym źródłem informacji są dane z lat 50. kiedy poza złotem nie było jeszcze leczenia i dane z firm ubezpieczeniowych sugerują, że sam fakt zachorowania na reumatoidalne zapalenie stawów mniej więcej półtora do dwóch razy zwiększa szansę rozwoju choroby limfoproliferacyjnej - dodał.
Kolejna jest sprawa leczenia, gdzie już dane pochodzą z rejestrów i pokazują, że leczenie gdzieś ok. półtora razu zwiększa ryzyko choroby nowotworowej. Ale tutaj należy pamiętać, że leczeni są najbardziej chorzy pacjenci. Stąd nie jest wiadomo na ile jest w tych przypadkach negatywna selekcja. Podobnie odnosić należy się do leczenia biologicznego. Najważniejszą pozostaje kwalifikacja chorych do leczenia. Kolejnymi są przepisy refundacyjne i wreszcie chorzy, którzy przebyli chorobę nowotworową.
O jakości życia pacjentów mówiła prof. Maria Majdan. Lekarze często nie biorą pod uwagę punktu widzenia pacjenta, jak poprawi się jego status po podjęciu tego ciężkiego obowiązku nałożonego przez reżim leczenia zarówno z jego strony jak i lekarza. Ten aspekt jakości życia jest bardzo trudno mierzalny w badaniach klinicznych. To właśnie badania przedłużone dają możliwość oceny. Jest to bardzo ważne, aby jakość życia ulegała poprawie, bo jest ona najczęstszą przyczyną rezygnacji chorych z leczenia.
Prof. Marek Brzosko omawiał leki biologiczne, które są nie dość że bardzo szkodliwe, to jeszcze nie powodują w Polsce remisji, ale ważne i konieczne jest dokładne i rzetelne prowadzenie badań, które na dzień dzisiejszy są na coraz wyższym poziomie i w przyszłości mogą dać wiarygodny obraz.
